Nueva normativa dará a México más opciones de medicamentos, asegura Cofepris


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Cofepris resaltó que los nuevos criterios de evaluación internos permitirán a México contar con más opciones de medicamentos


La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reiteró este jueves la importancia de los nuevos criterios de evaluación internos para certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos, anunciados la semana pasada por este organismo, pues ayudará a México a contar con más opciones para adquirir fármacos de otros países.

Este es un proceso de innovación que ayudará a simplificar procesos y mejorar tiempos de aprobación de fármacos provenientes de diferentes países”, afirmó América Orellana, titular de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris.

Con estos nuevos lineamientos, la agencia regulatoria reconocerá las decisiones de agencias sanitarias del mundo basadas en acreditaciones de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS).


Orellana explicó que entre los países que serán reconocidos están Estados Unidos, España, Argentina, Brasil y Colombia. “Esto permitirá a la Cofepris reconocer las decisiones en términos de buenas prácticas de estos países lo que agilizará los procesos y trámites de las empresas que proveen medicamentos de todos esos países”, apuntó.

Señaló que al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos el organismo podrá “acreditar como válidos los certificados expedidos por agencias reconocidas como nivel IV (el más alto de autoridad) por la OPS”, así como autoridades en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la OMS.

Orellana señaló que estos nuevos lineamientos, además de simplificar los tiempos en los procesos de aprobación de buenas prácticas, ayudará a ampliar “el arsenal de medicamentos” para el país.

Explicó que para ser aprobados por el ente regulador y llegar al consumidor los medicamentos deben mostrar seguridad y eficacia, “pero si no se cumple con estándares de calidad afectamos estas dos variables”.

Para garantizar la calidad de los fármacos, detalló, la Cofepris debe realizar un proceso de inspección al establecimiento de la empresa, para emitir una acta que dictamine si la empresa cumple o no con los estándares de calidad.

Sin embargo, al no contar con competencia en otros países, se dificulta que la Cofepris obtenga estos certificados por lo que hace más lenta la llegada de medicamentos a México, precisó la funcionaria. Y recalcó la importancia de este documento para las autorizaciones sanitarias, “porque se reconocen los certificados emitidos de otros países y resulta más sencillo y rápido que los fármacos lleguen”.

Aseguró que con estos cambios en los criterios de dictamen se “reducen requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios”.

Además, insistió en que se promoverá la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras en nivel IV, el más alto reconocido para entes regulatorios y que ya ostenta la Cofepris.

Señaló, sin embargo, que estos certificados no significan que los medicamentos cuenten con el registro sanitario de inmediato. Este deberá seguir siendo emitido por el organismo regulador mexicano.

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